本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。 本品在水中易溶，在乙醇、或中不溶。 比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。 【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以-水（70∶30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。 【貯藏】密閉保存。
可以提供以下資質(zhì)：
1.13%
2.隨貨出庫(kù)單
3.質(zhì)檢報(bào)告單。
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.cde登記
6.2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)