注冊申報(bào)相關(guān)要求
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監(jiān)管信息 |
章節(jié)目錄 術(shù)語縮寫詞列表 申請表 產(chǎn)品列表 質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量體系或其他證明文件 申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄 符合性陳述認(rèn)證聲明 主文檔授權(quán)信 其他監(jiān)管信息 |
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綜述資料 |
章節(jié)目錄 申報(bào)綜述 產(chǎn)品描述 適用范圍和或預(yù)期用途及禁忌證 全球上市歷程 其他申報(bào)綜述信息 |
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非臨床評價(jià)資料 |
章節(jié)目錄 風(fēng)險(xiǎn)管理 醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單 標(biāo)準(zhǔn) 非臨床研究 非臨床研究文獻(xiàn) 貨架有效期和包裝驗(yàn)證 其他資料 |
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臨床評價(jià)資料 |
章節(jié)目錄 臨床支持性文件綜述 倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件 其他臨床證據(jù) |
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產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 |
章節(jié)目錄 產(chǎn)品包裝標(biāo)簽 使用說明書 醫(yī)生使用說明書 患者使用說明書 技術(shù)人員操作人員使用手冊 其他說明書標(biāo)簽材料 |
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質(zhì)量管理體系文件 |
章節(jié)目錄 監(jiān)管信息 質(zhì)量管理體系程序 管理責(zé)任程序 資源管理程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 測量分析和改進(jìn)程序 其他質(zhì)量體系程序 |
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申報(bào)器械的 質(zhì)量管理體系信息 |
章節(jié)目錄 質(zhì)量管理體系信息 |