根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
而據(jù)招商證券[微博](11.30, 0.19, 1.71%)的分析報告，41家國內疫苗企業(yè)中，有28家企業(yè)的73條生產(chǎn)線通過GMP認證或公示，停產(chǎn)將影響約50%的產(chǎn)量(按2013年前10個月批簽發(fā)數(shù)據(jù)測算)。業(yè)內人士認為，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，另外從長期來看部分企業(yè)停產(chǎn)認證不會影響中國疫苗市場的供應。但如果相關企業(yè)不盡快通過GMP認證，或將影響其市場份額。
據(jù)了解，就乙肝疫苗來說，除了天壇生物(19.12, 0.04, 0.21%)之外，國內主要的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)還包括深圳康泰、大連漢信、華北制藥(4.84, 0.02, 0.41%)和華蘭生物(28.33, -0.71, -2.44%)。其中，華北制藥和華蘭生物已經(jīng)通過了新版GMP的認證，而深圳康泰已經(jīng)通過了新修訂GMP的檢查認證。
此外，招商證券的報告還指出，國內31 家血制品企業(yè)中，有15 家企業(yè)的68 條生產(chǎn)線通過GMP 認證或公示。根據(jù)中檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，前10 月共批簽發(fā)3857 萬劑，同比增12.3%。其中未通過新版GMP 認證或公示的品種批簽發(fā)940 萬劑，占比約24.4%。
新版GMP藥企改造費用高
據(jù)悉，GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，從上世紀80年代開始在我國推行。而于2011年3月開始正式實施的2010年修訂版則被稱為新版GMP，該版本硬件部分參照歐盟相關標準，軟件部分參照美國FDA相關標準，并結合我國實際情況形成，對藥品的質量標準和要求都非常嚴格。
根據(jù)藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日已有六成的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證，其中不乏醫(yī)藥上市公司的身影。北大醫(yī)藥(11.68, -0.11, -0.93%)、益圣藥業(yè)、千紅制藥(31.86, 0.25, 0.79%)、東北制藥(6.37, -0.10, -1.55%)、科倫藥業(yè)(46.77, -0.66, -1.39%)、羚銳制藥(9.22, 0.01, 0.11%)等數(shù)十家醫(yī)藥上市公司，都先后發(fā)布了通過新版GMP認證的相關公告。
據(jù)中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮介紹，新版GMP認證規(guī)則對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對新修訂GMP要求，企業(yè)必將投巨資進行新建廠房，或對原有藥品生產(chǎn)廠房及空調系統(tǒng)進行改造，所需費用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟實力及融資能力的考驗。
據(jù)益佰制藥(33.89, -1.09, -3.12%)于2012年3月發(fā)布的《關于GMP改造一期項目投資公告》顯示，公司為應對新版GMP要對，擬建制劑廠房、提取車間、質保大樓加層、鍋爐房、污水處理站等，投資金額達2.71億元。隨后在2013年2月，公司又發(fā)布非公開發(fā)行預案，擬以19.94元/股的底價非公開發(fā)行不超過5818萬股，募集資金總額不超過11.6億元，用于GMP改造二期工程，以及兩家子公司GMP改造業(yè)務等。
對大公司影響甚少
盡管一些企業(yè)未通過GMP認證，但有業(yè)內人士認為，這對大企業(yè)的業(yè)績影響并不大，僅對那一些資金實力薄弱的企業(yè)產(chǎn)生影響，而這將促進企業(yè)之間的并購展開。
業(yè)內人士透露，對于血制品行業(yè)來說，由于國內血制品大部分品種一直處于供不應求的狀態(tài)，1號后停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價格受最高零售價管控，因此短期內對已通過GMP企業(yè)的業(yè)績影響不大。
例如，集血制品和疫苗生產(chǎn)為一身的天壇生物也未在2013年年底通過新版GMP認證。但對此，公司似乎早有準備。近日，天壇生物發(fā)布公告稱，根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產(chǎn)設施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設施(含乙肝疫苗原生產(chǎn)設施)于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設施預計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(含乙肝疫苗)的市場儲備任務。
此前，沃森生物(37.300, 0.70, 1.91%)新近收購的血制品公司大安制藥也被爆出沒有通過GMP認證，該公司董秘徐可仁向記者表示，2014年前公司經(jīng)過批簽發(fā)的產(chǎn)品仍然是在銷售的。
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? 用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營需要，經(jīng)與工會和勞動者協(xié)商后可以延長工作時間，一般每日不得超過一小時；因特殊原因需要延長工作時間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時間每日不得超過三小時，但是每月不得超過三十六小時。
? 用人單位應當保證勞動者每周至少休息一日。
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SA8000與《勞動法》（八）
薪酬
SA8000
勞動法
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