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醫(yī)用口罩的認證：

1．歐盟CE 認證，根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I 類的醫(yī)

療器械，必須加貼CE 標志方可在歐盟市場銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩

種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE 

證書方可在歐盟銷售。

2．FDA 注冊，出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA 注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注

冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進行工廠注冊

和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在

FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)

文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。

非醫(yī)用防護防塵口罩出口認證：

1．歐盟CE 認證，根據(jù)歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬于

個人防護用品，適用的協(xié)調(diào)標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：FFP1、

FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標志。