個(gè)人防護(hù)口罩CE認(rèn)證正規(guī)有PPE指令授權(quán)的NB機(jī)構(gòu)
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)EN149 ，2016/425 PPE資質(zhì)機(jī)構(gòu)發(fā)證，Turkey 2163 Greece 2198 Spain 0161歡迎咨詢(xún)
一、口罩的分類(lèi)
從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。
由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)用口罩有2種，
2、根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
其實(shí)，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒(méi)有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個(gè)分類(lèi)呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類(lèi)界定，其為分類(lèi)編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類(lèi)醫(yī)療器械。
由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無(wú)紡布、中層采用熔噴布?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用于過(guò)濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。
主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類(lèi)病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無(wú)法穿透。適合平面口罩熔噴過(guò)濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過(guò)濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然，如果無(wú)紡布層過(guò)多，口罩就比較硬，而熔噴層過(guò)多，則呼吸比較困難，
其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
三、醫(yī)用口罩工作原理
醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種（
1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。
2. 截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
3. 慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。
4. 靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。
顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。
四、醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：
相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB/T 1.1-2009
標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則
