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飲片中藥飲片生產(chǎn)許可證
中藥飲片生產(chǎn)許可證是企業(yè)從事中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的法定許可憑證，由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)核發(fā)。以下是關(guān)于它的詳細(xì)介紹：
申請(qǐng)條件：
有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定條件。
有與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
申請(qǐng)材料：
申請(qǐng)報(bào)告以及《藥品生產(chǎn)許可證登記表》。
申請(qǐng)人基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)等。
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及相關(guān)人員登記表，技術(shù)人員比例情況表。
企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖等各類布局平面圖。
擬生產(chǎn)范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，工藝流程圖等。
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等驗(yàn)證概況，生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)情況。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
所在地州市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和初審意見(jiàn)。
申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的保證聲明。
若申請(qǐng)人不是法定代表人本人，需提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》。
辦理流程：
受理：省局受理辦公室對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合要求的予以受理，不齊全的告知補(bǔ)正。
審核：省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。
復(fù)審：進(jìn)一步審查申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。
審定：局領(lǐng)導(dǎo)審定處理意見(jiàn)，簽發(fā)準(zhǔn)予許可或不予許可的書(shū)面決定。
公示：對(duì)準(zhǔn)予許可的結(jié)果予以公示。
許可與送達(dá)：核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或制作《不予行政許可決定書(shū)》，并將決定材料送達(dá)申請(qǐng)人。
有效期與變更：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期一般為 5 年。企業(yè)若變更許可事項(xiàng)，如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。
不同地區(qū)可能在具體辦理細(xì)節(jié)上略有差異，企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)應(yīng)詳細(xì)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。