| 詳細參數(shù) | |||
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| 檢測認證機構(gòu)名稱 | 河北耀博財務(wù)咨詢有限公司 | 行業(yè) | 醫(yī)療器械 |
| 認證種類 | 醫(yī)療器械 | 服務(wù)內(nèi)容 | 醫(yī)療器械 |
| 服務(wù)電話 | 18033880529 | 所在地 | 廣州 浙江 江蘇 其他 |
2021年代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需資料，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需條件，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案標準，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案辦理要求
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章?總?則
第一條?為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條?在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。
第三條?國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條?按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
提交材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
