二類醫(yī)療器械備案的要求：
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；
2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；
3.有三名大專以上醫(yī)學相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；
4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。
醫(yī)療器械許可辦理所需資料：
1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書；
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
億源小攬工商注冊變更、注銷、一般納稅人申請、代理記賬、財務(wù)服務(wù)，各類審計，資產(chǎn)評估，驗資，商標專利、各類許可證。
