醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請材料明細
1. 法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請表
2. 營業(yè)執(zhí)照復印件,非法人分支機構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件
3. 組織機構(gòu)與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負責人身-份-證復印件，質(zhì)量負責人的身-份-證、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、復核、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身-份-證、學歷或者職稱證復印件；有植入、介入經(jīng)營范圍的需提供經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓合格的醫(yī)學人員的相關(guān)證明資料復印件
4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。經(jīng)營體外診-斷-試-劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關(guān)資料
6. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
7. 經(jīng)營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身-份-證復印件
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